降糖减肥药索马鲁肽如今在美国十分火爆,然而随着它在美国走红,相关的“山寨药”也随之泛滥,非法销售该药的情况也层出不穷,让美国食品药品管理局颇为头疼。
索马鲁肽为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,能促进胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌,延缓胃排空,增加饱腹感,通过激活下丘脑摄食中枢来减少食欲,从而达到降血糖、减肥的效果。
该药最初用于治疗糖尿病,后来被发现能显著减轻体重且副作用可控,导致美国等许多国家对该药的需求激增,一些美国知名人士公开支持该药,社交媒体和多个网站均有发声。据美国媒体报道,到2030年,索马鲁肽及其同类药物的市场规模预计将超过1000亿美元。
索马鲁肽在美国的售价较高,一个月一个疗程的费用在1000美元左右。即便如此,它依然供不应求。在巨大市场需求的刺激下,美国市场上出现了各种号称可以与索马鲁肽媲美、功效相同的“制剂药”。这些药物往往以索马鲁肽为原料,与其他物质混合而成,价格远低于正品索马鲁肽,一个月一个疗程的价格在300元至600美元不等。
据美国食品药品管理局官网介绍,“配制药品”是指取得相关认证许可的药房等机构的专业人员,使用相关药品原料,为某些患者定制的药品,只要符合相关规定,就是合法的。
但这些药品并未经过美国食品药品管理局的审查,其安全性和有效性无法得到保证,美国食品药品管理局曾多次公开警告,很多以索马鲁肽为原料制成的“配制药”含有可疑成分或剂量不准确的“药物”可能对患者的健康造成危害,甚至有人因服用“配制药”而住院治疗。
另有研究显示,通过网络渠道非法销售索马鲁肽或相关“配制药物”在美国也相当严重。本月发表在《美国医学会网络开放杂志》上的一项研究结果显示,42%销售索马鲁肽的网上药店是非法经营。此外,购买索马鲁肽需要正式处方,但在美国市场上,卖家在没有看到正式处方的情况下销售索马鲁肽。这种情况随处可见。
针对美国市场乱象,生产索马鲁肽相关药品的诺和诺德也采取了相应举措,包括加快正规产品供应、通过法律手段打击非法仿制药生产商等。据美国媒体报道,截至目前,该公司已在全美范围内提起30余起相关诉讼,试图维护市场秩序,但效果尚不得而知。