带量采购，以全国集中采购的形式，通过“以量换价”，降低了大量国产仿制药、进口原研药、高值耗材的价格，让患者真正享受到了实惠。医改政策利好。但改革不可能一蹴而就，也不可能一劳永逸。六年过去了，批量采购仍在进行中。
回顾过去，带量采购其实已经影响了无数从业者，但为什么很多人还是想点赞呢？六年过去了，带量采购的实施是否达到了预期效果？还有优化的空间吗？业界对大采购的真实看法是什么，当集中采购到来时，他们又经历了怎样的心路历程……
为了更真实地了解集中采购的影响，科创板报记者深入一线进行调研。
作为医改的一大亮点，国家组织药品和高值耗材集中大采购，从2018年底启动，已持续近六年。
截至目前，共完成9批国家组织药品大宗采购，共覆盖药品374个品种；已完成冠脉支架和骨科耗材（人工关节、脊柱耗材、运动医学耗材）三大类高值医用耗材的布局。以及国家批量采购人工晶状体。
集中带量采购大幅降低了产品中标价格，既减轻了患者的治疗负担，又减轻了医保基金的支付压力。其积极意义是显而易见的。不过，对于这一新政策，社会上也存在一些质疑声音：“产品降价后，质量和数量还能保持如初吗？” “国产仿制药、医用耗材真的可以放心使用吗？”……
为了更好地了解集中采购中标产品的临床使用情况，《科创版日报》记者近日前往上海、苏州、南京等地，对多家医疗机构和集中采购进行了现场调查。公司。
临床使用后感觉如何？
均价从13000元下降到近700元。作为第一个大批量采购的高值易耗品，心脏支架的降价幅度相当大。 “一个几百块钱的支架，比出去吃饭还贵，这样的支架真的能用在临床吗？”
2020年11月，心脏支架集中采购招标刚刚结束。当得知支架价格暴跌时，不少医生也很担心。
不过，当看到具体的入选产品清单时，同济大学附属第十人民医院心内科主任车文亮和同事们都松了口气。 “因为中标的产品既有国产一流的支架，也有进口产品，都是我们以前临床上使用过的产品。”车文亮告诉科创板报记者。
2020年首次集中采购中，共有11家企业、26个冠脉支架产品参与心脏支架招标。通过招标，最终将产生10个中标产品。不过，虽然支架集采价格大幅下降，医疗机构临床常用的主流产品基本已全部选定，但与集采中的其他高值耗材相比，支架的中标率仍然较低。当时的支架集中采购其实并不高。
当时，有人指出，在10个中标项目中，美敦力中标1个，波士顿科学中标2个，雅培中标0个。不过，联合采购办公室此前公布的意向采购品种中，雅培和美敦力均有6款产品，波士顿科学也有3款产品。
所选的10个产品是否足够临床使用？对此，车文亮也给出了肯定的答案。据他介绍，今年以来，他的科室已开展心脏支架手术3300余例，全部使用集中采购中标的支架。去年进行的数千台手术中，只有十几台使用非集中采购的心脏支架中标。
“这十多个病人的情况会比较特殊，比如有些人需要特别大规格的支架，当时导管实验室只有非集中采购的中标产品有相应规格。”车文亮表示，现有中标支架产品基本可以满足临床需求。除非是有特殊需要的患者，他才会考虑其他支架。
“作为临床医生，必须坚持患者至上的原则。”车文亮强调。在他看来，支架集中采购确实是一个很好的举措。临床应用安全、有效。 “医生可以放心，患者也可以放心，所以使用量才会这么大。”
胰岛素是目前最常见、也是最直接、有效、副作用低的糖尿病治疗药物之一。 2021年底，国家医保局组织首次胰岛素专项集中采购，导致胰岛素价格大幅下降。随后，持续采购于今年4月完成。评选结果平稳略有下降，临床供应稳定，患者持续受益。
对于糖尿病、高血压等常见慢性病来说，血糖、血压的稳定控制对患者来说尤为重要，因此一些人对大量购买慢性病药物产生了担忧。
作为基层医疗机构，位于上海市黄浦区的打浦桥社区卫生服务中心（打浦桥社区医院）也参与了批量采购。截至目前，共实施9批国家集中采购任务和2批中成药集中采购任务，涉及152个产品规格148种药品。药品集中采购平均价格下降56%。
“你可以在家门口进行简单的小手术，无需来回奔波。” “药品目录不断扩大，社区可配药的药品数量不断增加，基本可以满足老年居民的一些常见病、多发病、慢性病常用药的需要。近年来，上海社区卫生服务中心不断升级改造，技术水平、设施环境、诊疗服务、药品设备、人才队伍等方面显着提升，越来越多的社区居民喜欢来在这里看医生并配药。
在上海打浦桥社区卫生服务中心，配备最多的设备就是慢病药物。服务的社区居民多为患有高血压、糖尿病等慢性病的老年患者。该中心医生程天一告诉科创板报记者，给老人换药有一定风险，做决定要更加谨慎。 “换药要根据病情考虑，如果病人的血压、血糖已经控制稳定了，那么可以考虑，否则不建议。”
“药品集中采购金额从去年的400万元以上，今年前6个月已突破500万元。”上海打浦桥社区卫生服务中心药房部主任张静说。集中药品的质量和安全性较高。嗯，目前使用的患者反馈还是不错的。随着大家对药品集中采购的接受度越来越高，中心的采购量逐年增加。
“国产胰岛素的安全性和有效性都不错。”程天翼也肯定了。但他指出，国产胰岛素注射笔有点笨重，对于老年人使用不太方便，因此希望厂家能够改进。
集中采购时，医院一般会根据历史使用情况上报约定采购金额。那么集中采购后，临床上如何才能完成约定的采购量，同时又尽量不影响患者的治疗呢？
对此，同济大学第十人民医院内分泌代谢科主任陈海兵也向记者分享了其科室的做法。
“集中采购后，我们会对患者进行梳理，看看每个患者适合什么样的方案，大致分类后，我们会为他们选择合适的治疗药物。同时，我们会与患者保持密切沟通。” “要让患者了解患者的血糖控制情况，根据效果调整方案，确保医疗的安全性和有效性。”她告诉《科创板报》记者。
陈海兵介绍，糖尿病患者除了监测血糖外，还需要管理血脂、低密度脂蛋白、胆固醇等指标。在集中采购之前，内分泌科医生很少提及这些指标的管理，因为他们担心增加患者的经济负担。 “但现在很多药物的价格都下降了，比如降血脂的阿托伐他汀，就是集中用药之一。随着患者负担的减轻，我们可以更全面地考虑到各项指标，帮助患者更好地稳定他们的病情。”陈海兵说道。
看不见的努力：“工作更加细致”
尽管带量采购实施以来已经比较成熟和顺利，但无论是规则的制定和完善，还是集中采购成果的落实，回想起这一新政策出台之初的困难，我院附属第十人民医院同济大学院长沈冰还是很感动的。
当时，不仅患者不理解、不信任集中采购，还有很多医护人员。 “本来10块钱一个的药，现在5毛钱一个。其实我一开始还有点担心，比如心内科的冠状动脉支架就是植入性消耗品，价格降了这么多。”我们医生还能放心使用吗？
“带着这样的疑问，我找到了我以前在中山医院的教学老师，但老师告诉我，他们医院使用的支架都是集中采购的。听了他的话，我突然信心十足。回来后，我鼓励了他。” “我们的同事认为中山医院心内科是全国最好的之一，我们应该对它有信心，所以这是一个慢慢沟通和提高认识的过程。”沈冰说。
思想包袱一卸掉，整个第十学院就迅速行动起来。从制定相关规章制度、成立集中采购领导小组和工作组，到联动医务部、医保办、药学部、医疗器械部等部门对医生进行集中采购政策培训、指导正确临床报告等……大家齐心协力，推进全院药品耗材集中采购和使用管理。
丁海霞是江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）医保处处长，也是医院带量采购工作的一线管理者。当谈到医院如何更好地支持和保障集中采购的顺利实施时，她也有自己的一套想法。用她的话说，就是“把工作做得更细致”。
“例如，在集中采购之初，我们在报告剂量方面没有太多经验。为了找到合理的报价，除了参考集中采购药品过去的使用量外，我们还会参考相关替代药品的使用情况。考虑一下情况。”
“在政策教育方面，我们也是有针对性的。比如，有降脂药纳入集中采购，虽然降脂药在心内科用得最多，但在其他科室也有用，所以我们调查哪些部门使用最多，然后进行有针对性的政策教育。”丁海霞向科创板报记者分享道。
据悉，作为江苏省最好的三级医院之一，每年来江苏省妇幼保健院就诊的患者中约有30%是南京本地人，其余患者主要来自周边城市省内或省外的。
“现在在我们医院，看到一些药品、耗材价格昂贵，甚至还有医生主动询问是否可以建议医保局集中采购，降低价格。”她告诉《科创板日报》记者。
多西紫杉醇注射液是乳腺癌化疗的基石药物之一，被纳入2021年6月启动的第五批集中采购。“多西紫杉醇是一个非常重要的药物，乳腺癌分为三种类型，不同类型有不同的化疗方案，但几乎所有方案都使用多西紫杉醇，所以这个剂量几乎每个患者都会使用，而且在三周化疗方案中，它的疗效最好。”江苏省妇产科乳腺中心副主任李伟说。和儿童保健医院。
集采前，一名身高1.6米、体重50公斤的女性，如果使用恒瑞制药生产的多西紫杉醇（商品名：爱信）治疗，一轮化疗的费用约为1800元，但集中采购降价后，成本降至130多元，每年可为患者节省1万多元。
而且，据记者了解，除了集中采购降价外，南京市医保局在医保支付政策中，通过降低自付费比，对集中采购药品给予了一定的优惠，进一步减轻了群众负担。患者。以多西紫杉醇为例，集采前该药的自付费用为0.2。集中采购后，进一步降低至0.05，足足降低了15个百分点。
带量采购、DRG\DIP支付方式改革……医改新政策的不断出台，给医院运营带来了新的挑战，医院管理也需要创新。
在南京鼓楼医院，《科创版日报》记者了解到，近两年来，这家医院在减轻患者自费负担、改善患者就医体验等方面做了不少努力。今年的创新之一就是推广“院前管理”。
“目前，我院外科患者的院前管理已全面推进，不少患者预约院前管理后，医院会根据患者的时间段，统一安排检查检测科室。患者等待住院期间不需要进行检查，医疗保险费用和个人负担将大大减少。接下来，我院计划进一步对非手术患者实行住院前标准，并准备提供流程管理。向医保局申请。”南京鼓楼医院医保办公室主任张庆红告诉科创板报记者。
自日间化疗中心成立以来，来南京鼓楼医院化疗的患者也能享受到更多便利。化疗期间对药物耐受良好且未出现不良反应的患者将不再入住医院病房，而是入住日间化疗中心按照标准化治疗流程和用药规范进行化疗治疗。
张庆红给《科创版日报》记者算了一笔账，“这样一来，不仅可以减轻患者个人住院负担，床位费、诊疗费、护理费、餐费、陪护费等都可以减轻。”纳入医保基金的住院费也能一一节省。”
值得一提的是，为了更好地激发医疗机构和医务人员参与改革的积极性，带量采购对医保基金实行“留成”，这意味着节省的部分医保基金因带量采购将根据考核给予奖励。交给医疗机构，让医院和医生分享改革红利。
“高品质是永远的追求”
与其他新政策出台一样，带量采购也会遇到难以调和的尴尬。近日，有患者在网上反映想要使用进口原研药，但到医院却发现开不了药。最后他们去了几家医院才使用。原创者是不是因为集中采购中标而被开除出院？
事实上，集中采购后，公立医院不仅可以采购中标的仿制药。集中采购是以数量换价格，但在此过程中，公立医院仍可预留20%至30%的空间来采购未中标的药品，包括进口原研药。此外，未中标的产品也可以通过药店、私立医院等渠道销售。
据科创板报记者了解，虽然业内普遍认为集采降价后，医保也应该对未中标的产品降低支付金额，但目前仍只有少数全国各地纷纷效仿。在大部分城市，医保对未中标的高价原研药仍保持较好的支付待遇，将在其现有定价的基础上支付一定比例。
科创板记者走访上海、苏州、南京等地部分医疗机构了解到，考虑到患者不同层次的医疗需求，这些医院都保留了一定比例的原研药。
“集中采购后，我们医院将不再采购非精选的国产仿制药，因为它们的价格较高。但对于原药，只要是我们使用的，我们都会按照集中采购政策规定的使用比例保留。满足临床诊疗需要。”苏州大学第一附属医院首席药师朱建国告诉科创板报记者。
他表示，这样做是因为有些患者的情况不适合更换品牌，比如原本使用原品牌的老年糖尿病患者，患有多种疾病。考虑到治疗的连续性、用药依从性以及一旦病情得到控制，医生不建议改用其他药物。
另一方面，医生需要积累用药经验。以前不熟悉的药物如何使用，如何掌握其剂量与疗效的关系。这是一个逐渐熟悉的过程。所以，这个时候，就需要保留医生们比较熟悉的“老药”。
进口原研之所以更受欢迎，是因为人们对国产仿制药仍然缺乏信任。虽然参与批量采购的仿制药已经通过了一致性评价，但当其真正应用于临床时，很多人仍然会提出质疑。 “一致性评价只需要评价药品等效性和生物等效性。因此，通过一致性评价并不完全代表临床等效性（与进口原创研究）。”最近，网络上也开始流传这样的观点。
所谓仿制药一致性评价，是指对已批准上市的仿制药与参比制剂（原研或国际认可的同类药品）进行比较研究，需要在质量方面达到一致的水平和功效。仿制药一致性评价通常分为药学研究、生物等效性试验和组织申请三个阶段。
“一致性评价主要是药学研究，参比制剂达到标准后才能进行生物等效性（BE）测试，这个要求全球一致。”一位专家告诉科创板报记者。
苏州二叶药业总裁陈学文也向科创板报记者表示，他认为目前一致性评价的审评要求还是比较高，与发达国家基本一致。 “而且审核标准也在不断完善。除了从原来的仿制标准品到现在的仿制原参比制剂，药物的所有性质都要进行研究，所以企业需要投入更多。”
在陈学文看来，“一致性评价”是提高药品质量非常有效的手段，我国药品质量需要越来越好是必然趋势。因此，在苏州二叶药业，“只要能找到参比制剂，公司就会推动一致性评价。”
批量采购启动后，苏州二液药业已有10余个产品参与招标，其中6个产品中标。谈到集中采购，陈学文表示，他们不会为了中标而亏本去做。 “集中采购可以在一定程度上降低价格，但我们不能拼最低价。”可以看到的是，“现在集中采购的规则越来越完善，入围的厂家也更多了，大家的心态都很好。”
他笑着说，“集体采购也是一个教育过程。”在参加第一轮“4+7”联盟集体采购时，二叶的阿奇霉素胶囊本来可以中标，中标后会有一定的利润。 “但当时我们觉得投入这么多，利润有限，所以不愿意降价退出。” ”
“但后来第二轮‘4+7’扩张到来时，我们立即参与其中。因为我们发现，如果你的产品市场基数较小，集中采购可以是快速进入和拓展市场的好机会。”他说。
与苏州二叶药业一样，南京健友生化制药有限公司也是第八批依诺肝素、那屈肝素集中采购的中标单位。走进公司办公楼，记者立即被楼下大厅悬挂的书法作品所吸引：
“为天地立心，为生民立命，为历代圣人传承绝学，为万世创太平”。 “人心唯险，道心唯小；精一而足，任其执着。”……永远保持清净。用心做困难但正确的事。南京建友董事长黄希伟博士介绍，这些古人的智慧中蕴含着制药原理。
南京建友，高品质先锋。因此，早年在中国医药行业还处于动荡时期，公司就决心走出去，进军国际市场。如今，南京建友立足中美，放眼世界。已成为具有国际化能力的制剂平台公司。也是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。
“截至目前，我们拥有超过80个美国批准文号，以及12条符合FDA质量标准的生产线。这12条生产线约占中国注射剂产能的40%。每次美国FDA顺利通过我们的现场检查， “我们每个人都会感到非常自豪，因为这意味着我们的产品得到了认可。”黄希伟博士说，自2019年底获批以来，南京健友集采中标产品依诺肝素已经占据了近30%的市场份额。美国。
谈到“走出去”，黄希伟博士觉得南京建友已经取得了一些成绩，积累的丰富经验让公司有实力赋能同行。特别是肝素依赖生物提取，比较接近生物制剂。因此，南京建友与另一家集采公司通化东宝合作。双方将共同推动甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素三种注射液在美国市场的开发。和生产工作。
“我们针对美国市场组建了联合技术团队，审核了所有工艺、测试方法、生产条件等，用更高的标准来应对更严格的质量要求和检验要求……”黄希伟博士说，虽然集中采购和降价给很多企业带来了经营压力，但如果从另一个维度来看，集中采购也在迫使企业走出舒适区，实现更好的自己，这并不一定是坏事。
“随着越来越多的中国企业进入欧美监管市场，我相信中药的质量会越来越好，中国患者绝对可以用上不逊色于原研的国产仿制药。就像我们公司不会同时供应来自中国和美国的产品，它们都是在同一条生产线上生产的，并且使用相同的标准，中国患者和人们必须有资格获得最优质的药品。黄希伟博士告诉《科学》杂志。创版日报记者。
