近日，科创板创新药企陆续交出三季度成绩单。从13家公司已披露业绩来看，营业总收入163亿元，同比增长81%，归属母公司净利润58亿元，同比大幅提升-年。
其中，埃利斯（688578）的重磅单品福美替尼继续保持快速增长。前三季度营收超过25亿元，同比增长88%，归属母公司净利润超过10亿元，同比增长166%；百利天恒（688506）获得百时美施贵宝8亿美元首付款，实现营业收入57亿元，归属母公司净利润41亿元，展现了创新药企业的无限潜力。
近年来，我国生物医药产业创新发展驶入“快车道”，从过去的快速跟进到如今的广泛创新，并不断走向创新引领的发展道路。科创板的设立，为我国创新生物制药企业提供了广阔的融资和发展平台，打通了科技创新的金融封锁，支持更多创新药企更快推进研发项目，为创新药带来了机遇。更早地进入市场。市场，为全球患者提供更多治疗选择。目前，科创板已汇聚约30家创新药企业，逐步成长为国内创新药研发的重要力量。许多研发创新成果已“含金量”，取得社会效应和经济效益双丰收。
研发成果落地有望进一步加快
今年以来，科创板创新药企已有泽普宁®、麦维根®、高瑞哲®、倍他宁®、金力喜®、君思达®等6个新药产品获得国内批准，其中4个已获准在中国上市。为国家一类新药。据统计，2021年以来，科创板创新药企已向市场推出了19个获批的具有“全球新”属性的一类新药，约占国内一类新药总数的六分之一。同期获批的药品中，有多个产品获得国家“重大新药创制”科技计划专项支持。
在新药上市申请受理方面，今年也传来好消息。
10月23日，首道控股（688197）宣布，公司自主研发的小分子ALK抑制剂康达替尼新药上市申请已获国家药监局受理。未来有望丰富我国ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗。进一步提高国内患者用药可及性的选择。截至目前，科创板第五套标准上市的创新药企业均已完成核心产品上市或提交上市申请。初步统计，今年以来，科创板创新药企业中，有首药控股的康他替尼、百济神州的泽尼达单抗、特宝生物的益宝生长激素、十三价等。来自康希诺的肺炎。球菌多糖结合疫苗、一方生物的谷氨酰胺、泽晶药业的重组人促甲状腺激素等10余个新药已提交上市申请，创新成果落地有望加速。
此外，为鼓励临床优势明显的新药研发，国家药品审评中心（CDE）于2020年启动“突破性治疗药物”认定。截至目前，国家药品审评中心16个产品29个适应症科创板创新药企业被列入突破性疗法名单。 10月10日，百利天恒自主研发创新药物BL-B01D1，用于既往PD-1/PD-L1单克隆抗体联合含铂化疗治疗失败的复发或转移性食管鳞癌患者。疾病，也被国家药品审评中心列入突破性疗法名单。截至目前，BL-B01D1作为全球首个也是唯一一个进入临床阶段的针对EGFR×HER3的双抗体ADC，已被国家药品审评中心列入4个适应症的突破性疗法名单。
多项创新药进入欧美市场
随着政策、资金、人才对新药研发的大力支持，国产创新药在国际市场上获得越来越多的认可，中国创新药企业在国际市场上逐渐崭露头角。纵观国内创新药出海的悠久历史，从微芯生物（688321）授权西达本胺海外权益，实现国产创新药出海从0到1的突破，到百济神州（688235）扎鲁替尼成为首个新药抗癌药在美国上市，君实生物（688180）特瑞普利单抗成为首个在美国上市的国产创新生物药，百利天恒创下国内创新药新纪录药品许可交易。科创板创新药企力争第一，创造了诸多重大里程碑事件。
10月4日，百济神州宣布替雷利珠单抗TEVIMBRA®在美国正式商业上市，用于治疗既往全身化疗后（不包括PD-1/L1抑制剂）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成年患者，以及宣布TEVIMBRA®的定价比其他批准用于该适应症的PD-1疗法低10%，以造福更多本地ESCC患者。该产品于今年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为继君实生物特瑞普利单抗之后第二款在美国上市的国产PD-1单克隆抗体，有望进一步打开百济神州中国海外业务有成长空间。 2024年上半年，百济神州实现海外营收71.72亿元，同比增长106.15%，主要得益于其自主研发的扎鲁替尼在全球市场的快速拓展。
与百济神州“独立”的海外扩张模式相比，更多科创板创新药企选择了“联手”海外扩张。据不完全统计，科创板10余家创新药企已与境外药企达成约30个许可授权合作项目。其中，科创板上市公司博泰生物（688177）是国内生物类似药市场的龙头企业。已累计贝伐单抗、托珠单抗、乌特克单抗、戈利木单抗、美泊尔利珠单抗五个品种在全球已达约14个授权合作项目。合作伙伴包括山德士、百健（Biogen）、Hikma等海外知名药企，并成功推动其贝伐单抗、托珠单抗的研发。预计实现中国、美国、欧洲上市，并有望以中国创新、优质合作伙伴赋能，加速立足全球市场。
优质实惠的创新药惠及大众，大幅减轻用药负担
科创板创新药企业研发的多个药物是其所服务疾病领域的首个国产药物，打破了进口垄断。不仅为国内患者提供了更多的治疗选择，也让更多患者能够以相对实惠的价格获得治疗。高质量的治疗药物大大提高了治疗的可及性。
以癌症免疫治疗的基石药物PD-1单克隆抗体为例。君实生物（688180）的特瑞普利单抗于2018年在国内获批，是国内首个上市的国产PD-1单克隆抗体。随着该产品与百济神州的替雷利珠单抗等国产PD-1单克隆抗体纳入医保，每年PD-1药物的治疗费用从近20万元降低至3万元至7万元。每年元，也间接带动默克等国外药企加大药品捐赠力度，减轻患者负担。 2023年以来，随着一批国产创新药登陆欧美市场，国内患者用药的价格优势进一步显现，海外市场定价平均比国内市场高出至少十五倍。据报道，百济神州的替雷利珠单抗在美国的价格比国内价格高出约20倍，君实生物的特瑞普利单抗在美国的价格比国内价格高出约30倍。
2024年医保谈判在即。从国家医疗保障局公布的2024年版全国医保谈判初步名单来看，科创板创新药企，地哲药业（688192）、生物科技（688177）、上海一中（688091）等，还有新药产品参与今年医保谈判，有望进一步降低创新药销售价格，显着提高患者的可及性和可负担性。
